第一章 总则

一、 医院伦理委员会由院领导直接领导，为本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策。

二、 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

三、 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

一、 医院伦理委员会由医、护、药人员、医学心理学、医院管理工作者及法律顾问等13人组成，设正副主任委员各一人。伦理委员会可根据实际情况临时聘请独立顾问，独立顾问向伦理委员会提供咨询意见，但不具有伦理审查表决权。

二、 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

三、 伦理委员会下设办公室于医务部，设办公室主任1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。  

第三章 任务

一、 国药东风总医院医学伦理委员会负责本医疗机构中涉及人体的医学研究、临床试验、器官移植等活动的医学伦理学审查。

二、 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

三、 审核器官移植科提交的器官移植申请。收到申请后，伦理委员会应当审查捐献人的意愿是否真实，有无买卖或变相买卖人体器官的情形，人体器官的配型和接受人的适应证是否符合伦理原则和器官移植技术管理规范。

四、对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询及请求进行生命伦理的讨论、论证。

五、伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规、国际规范及医院有关规定的前提下，独立开展伦理审查工作。伦理委员会的工作不受任何参与临床试验、人体医学研究或实施器官移植者的影响。

六、医学伦理委员会的所有成员须公开其姓名、职业和隶属关系，接受社会公众和申请人监督。

七、伦理委员会成员应签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议。医学伦理委员会对接受审查的所有项目的信息、资料及数据等负有保密责任，不会将这些信息透露给第三方，也不会将这些信息用于医学伦理委员会成员个人的医学研究和经济获益，同时对伦理委员会所有会议讨论内容和结果保密。

七、伦理委员会成员应签署利益冲突声明，保证与所审查项目无任何直接经济利益或其他物质利益关系。

第四章 工作程序

一、 本院内开展的临床试验、医学研究或器官移植的伦理审查申请应由本医院的申请人提出。外单位申请可由外单位临床试验或医学研究负责人提出。由伦理委员会办公室主任受理申请。

二、医院伦理委员会的例会程序为：

    1、介绍被论证事件的原本

2、查验有关论据

3、提问

4、论证

5、表决。 

三、伦理委员会办公室主任收到申请人的文件资料后，进行初审（形式审查）。对于提交的文件资料不齐全或不符合规定要求的，应一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。

四、临床试验或医学研究伦理审查申请需提交的文件
‎    1、临床研究伦理审查申请表
‎    2、临床试验方案及摘要（应注明版本和定稿日期）；
‎    3、临床试验中伦理学问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报）；
‎    4、知情同意书（应注明版本和定稿日期）；
‎    5、研究者手册（应注明版本和定稿日期）；
‎    6、病例报告表、原始记录表及其相关表格（应注明版本和定稿日期）；
‎    7、主要研究者及参加研究者的组成及简历（最新版本）；
‎    8、受试者招募通知（包括文字和/或影音资料）（无招募行为可免报）；
‎    9、SFDA临床试验批件（仅限注册临床试验）；
‎    10、其他证明性文件：药物或器械检验报告、其他伦理委员会的审查批件等。
‎    11、试验过程中的其他文件：修改的临床试验方案、修改的知情同意书、严重不良事件报告表（如有严重不良事件发生）、方案违背报告、研究年度（阶段）报告、研究结题报告、研究终止报告、临床试验相关的其他重要变更说明等。

四、器官移植伦理审查申请需提交的文件
‎    1、器官移植伦理审查申请表
‎    2、患者病情摘要及手术方案（含接受器官移植手术的适应证、必要性、相关风险等说明）；
‎    3、器官来源说明；
‎    4、活体器官捐献者健康评估情况及器官摘取方案（含健康状况是否适合器官捐献、捐献器官后是否对其健康或生理功能产生影响）；
‎    5、接受者与捐献者配型情况；
‎    6、手术团队组成；
‎    7、知情同意书（含捐献者及接受者的知情同意书）；
‎    8、证明性文件（活体器官移植）：
‎    9、捐献者及接受者第二代身份证及户口本原件及复印件；
‎    10、捐献者器官捐献意愿书（捐献者及其直系亲属共同签名）；
‎    11、接受者接受器官移植意愿书（接受者签名）；
‎    12、捐献者及接受者关系证明性文件（户籍证明或结婚证等）。

五、会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，器官移植经2/3以上到会委员同意，其他审查以超过到会委员半数的意见作为伦理委员会最终审查意见。当没有达到通过票数时，需要再次讨论并投票。

六、医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员可参加审查会议，但在投票表决时回避，不能参加投票。

七、每位委员应自主做出审查意见，不受主任委员及其他委员、上级行政部门和申办者等各方的影响。未出席审查会议委员的意见为弃权，不得由其他委员代替投票。

八、伦理委员会主任委员根据投票情况向委员公布伦理审查结论；办公室主任归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录，并在1周内形成书面的《临床研究审查意见书》或《器官移植审查意见书》及意见说明。

九、伦理委员会批准临床试验、医学研究或器官移植项目必须至少符合以下标准：
‎    1、临床试验或医学研究应符合科学性原则；
‎    2、对预期的风险采取了相应的风险控制管理措施；
‎    3、受试者/患者/器官捐献者的风险相对于预期受益来说是合理的；
‎    4、受试者/患者/器官捐献者的选择是公平和公正的；
‎    5、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
‎    6、如有需要，临床试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；
‎    7、保护受试者/患者/器官捐献者的隐私和保证信息的保密性；
‎    8、涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

十、伦理委员会的审查意见及伦理委员会委员投票意见如下：
‎    1、同意；
‎    2、作必要的修正后同意；
‎    3、作必要的修正后重审；
‎    4、不同意；
‎    5、终止或暂停已经批准的临床试验或研究。

审查意见为“同意”时，应同时告知研究中的注意事项及伦理委员会实施跟踪审查的要求； 审查意见为“作必要修正后同意”，应详细说明需要修正的内容及研究中应注意的事项；审查意见为“作必要修正后重审”时，应详细说明需要修正的内容，并告知再次提交方案的要求；审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。

十一、书面的伦理委员会《临床研究审查意见书》或《器官移植审查意见书》的内容包括：
‎    1、伦理审查编号；
‎    2、审查项目信息：例如项目名称、试验药物（或器械）名称、药物类别、SFDA批件号等；
‎    3、申请人及申办者信息；
‎    4、会议信息：会议时间、地点、审查的文件（其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期）；
‎    5、审阅的文件：包括临床试验批件、研究者手册、临床试验方案（注明版本号及版本时间）、知情同意书（注明版本号及版本时间）、检验报告、研究者组成及简历；
‎    6、医学伦理委员会审查意见及意见说明；
‎    7、伦理审查意见的签发日期；
‎    8、医学伦理委员会主任委员（或副主任委员）签名；
‎    9、伦理委员会联系人和联系方式。

伦理审查意见书应经伦理委员会主任委员（或副主任委员）审核签发。签发的伦理审查意见书由伦理委员会办公室主任复印6份，加盖“js6666zs金沙登录伦理委员会”印章，在伦理审查会议结束后2周内发给申请人5份，并填写交接记录。另1份由伦理委员会归档。

十二、跟踪审查

伦理委员会应对所有批准的临床试验、医学研究及器官移植进行跟踪审查，直至该项目研究结束或实施完成。跟踪审查内容包括：修正案审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止

 试验审查和结题审查。跟踪审查的意见应及时传达给申请人。

第五章 文件及档案

一、建档内容：

1、伦理委员会工作制度，伦理委员会工作人员职责；

2、伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，伦理委员会成员通讯录；

3、 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

4、伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

5、 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

6、伦理委员会年度工作总结。

二、档案管理：

办公室主任负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。