js6666zs金沙-www.js6666.com|登录入口

js6666zs金沙登录

科研教学

  • js6666zs金沙登录药物临床试验伦理审查送审文件清单

    序号文件名称文件情况说明/备注1伦理审查申请表(含PI声明和COI;PI签名并注明日期)有□ 无□2研究信息(PI签字并注明日期)有□ 无□3国家药品监督管理局临床试验批件(有效)或临床试验通知书有□ 无□4试验方案及其修…

    阅读详情
  • js6666zs金沙登录临床试验伦理委员会安全性信息报告要求

    根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)要求,为做好我院临床试验安全性事件报告及管理工作,保障受试者安全和权益,遵照GCP相关要求,现结合本院实际情况制定SAE/SUSAR报告工作要求如下。一、定义1. 严…

    阅读详情
  • js6666zs金沙登录临床试验伦理委员会

    一、简介:js6666zs金沙登录临床试验伦理委员会成立于2019年,现任主任委员为李鹏教授。二、宗旨:通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和…

    阅读详情
  • 伦理委员会章程

    第一章 总 则第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验质量管理规范”(2016年),“药物…

    阅读详情
  • 审查会议规则

    1.1会议议题1.1.1对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议记录,快速审查项目,实地访查,受试者抱怨。1.1.2对会议审查项目进行审查:初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审…

    阅读详情